029-86690509國家局規(guī)范性文件要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原則上應設3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實驗準備區(qū)等。
三地省局具體規(guī)定(見表2)以上為三地省局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的三室設置的進一步解釋和說明，比較三者同異，相同的是三室空調(diào)系統(tǒng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開，無菌檢驗室與微生物限度室的環(huán)境背景，陽性對照室不應利用回風，陽性室不作背景的硬性要求。
1、對于新建實驗室的：生產(chǎn)企業(yè)應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室(包括人流、物流相對獨立)
2、對于實驗室改造的：有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應進行清場)[8]陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜[8]上海陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實驗室應當分開設置。(考慮到原有部分企業(yè)的無菌檢查、微生物檢查實驗室是合用的，故在目前檢查中予以默認。
對新建和新改造的潔凈生產(chǎn)車間，則按上述標準檢查) 無菌檢查室、微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。
陽性對照室不應利用回風，室內(nèi)空氣應經(jīng)過濾后直接排至室外。(直接排至室外的氣體一般要設置空氣過濾處理裝置，以保護環(huán)境。
陜西宏碩（www.xuxuanhui.com）是國內(nèi)專業(yè)從事實驗室整體設計規(guī)劃及建設裝修施工的品牌企業(yè)，產(chǎn)品包括：實驗臺、通風柜、中央臺、邊臺、氣瓶柜、天平臺、通風系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等實驗室家具及實驗室系統(tǒng)工程。
上一篇：儀器設備使用管理工作的重要性 下一篇：實驗室設計關鍵8要素
網(wǎng)站地圖 