PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)主要依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：

1、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)的功能是：

貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的消耗品等材料應(yīng)當(dāng)直接運(yùn)送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，試劑盒中的陽(yáng)性對(duì)照品及質(zhì)控品不應(yīng)當(dāng)保存在該區(qū)，應(yīng)當(dāng)保存在標(biāo)本處理區(qū)。

2、標(biāo)本制備區(qū)的功能是：

核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。對(duì)于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個(gè)人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會(huì)發(fā)生氣溶膠所致的污染，可通過在本區(qū)內(nèi)設(shè)立正壓條件，避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染，加入待測(cè)核酸后，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管。對(duì)具有潛在傳染危險(xiǎn)性的材料，必須在生物安全柜內(nèi)開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。

3、核酸擴(kuò)增區(qū)的功能是：

DNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測(cè)。為避免氣溶膠所致的污染，應(yīng)當(dāng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的走動(dòng)。必須注意的是，所有經(jīng)過檢測(cè)的反應(yīng)管不得在此區(qū)域打開。

4、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的功能是：

擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測(cè)序等。核酸擴(kuò)增后產(chǎn)物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板或芯片上探針雜交方法（放射性核素標(biāo)記或非放射性核素標(biāo)記）、直接或酶切后瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、Southern轉(zhuǎn)移、核酸測(cè)序方法、質(zhì)譜分析等。

擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)是PCR實(shí)驗(yàn)室最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來(lái)源，因此應(yīng)注意避免通過本區(qū)的物品及工作服將擴(kuò)增產(chǎn)物帶出。在使用PCR-ELISA方法檢測(cè)擴(kuò)增產(chǎn)物時(shí)，必須使用洗板機(jī)洗板，廢液必須收集至1 mol/L HCl中，并且不能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傾倒，而應(yīng)當(dāng)至遠(yuǎn)離PCR實(shí)驗(yàn)室的地方棄掉。用過的吸頭也必須放至1 mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理，如焚燒。由于本區(qū)有可能會(huì)用到某些可致基因突變和有毒物質(zhì)如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，故應(yīng)當(dāng)注意實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款中，明確對(duì)PCR試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境做出規(guī)定。此外現(xiàn)行衛(wèi)生行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)文獻(xiàn)中對(duì)于PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均作出規(guī)定，主要涉及《全國(guó)臨床檢驗(yàn)規(guī)程》（第三版）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》及《臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)的應(yīng)用》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)

1、主體結(jié)構(gòu)

主體為潔凈彩鋼板和鋁合金型材。房間內(nèi)外角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，解決了易污染、積灰、清洗困難的問題。結(jié)構(gòu)牢固，線條簡(jiǎn)潔美觀大方，密封性能好。

2、標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分隔和壓差控制

將PCR過程分為試劑制備、樣品制備和PCR擴(kuò)增檢測(cè)三個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。整個(gè)區(qū)域有一個(gè)整體緩沖走廊。每個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)都有一個(gè)緩沖區(qū)。

PCR實(shí)驗(yàn)室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及壓力控制PCR實(shí)驗(yàn)室并沒有嚴(yán)格的凈化要求,但是為避免各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域間交叉污染的可能性,宜采用全送全排的氣流組織形式。同時(shí),要嚴(yán)格控制送、排風(fēng)的比例以保證各實(shí)驗(yàn)區(qū)的壓力要求。

3、消毒   

紫外線燈安裝在三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)、三個(gè)緩沖區(qū)的頂部和轉(zhuǎn)移窗內(nèi)進(jìn)行消毒。在試劑制備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)還設(shè)置移動(dòng)式紫外線燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)進(jìn)行局部消毒。

4、機(jī)械連鎖不銹鋼傳遞窗

試劑和標(biāo)本通過機(jī)械聯(lián)鎖不銹鋼（不推薦電子聯(lián)鎖）傳輸窗口傳輸，確保試劑和標(biāo)本在傳輸過程中不受污染（人物分流）。

5、地面

地面一般采用PVC卷材地面或自流地板，整體性好。易清潔，耐腐蝕。也可以使用水磨石地面，或大瓷磚（至少800mm×800mm）接縫需要小于2mm。盡量避免產(chǎn)塵和積塵現(xiàn)象。

6、照明 

燈具應(yīng)選用凈化燈具，便于清潔、無(wú)塵。

PCR實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

1、試劑準(zhǔn)備區(qū)儀器設(shè)備主要有冰箱、超凈臺(tái)、加樣器、混勻器、天平和離心機(jī)等,加樣器、天平除了要專用外,還應(yīng)定期校準(zhǔn)。試劑分裝應(yīng)在超凈臺(tái)中進(jìn)行擴(kuò)增反應(yīng)混合液應(yīng)使用分子生物學(xué)級(jí)的,試劑制備好后應(yīng)有質(zhì)檢:一是否有污染、二是檢測(cè)試劑的擴(kuò)增效果；

2、標(biāo)本制備區(qū)儀器設(shè)備主要有生物安全柜、加樣器、離心機(jī)、溫育儀、混勻器等；

3、擴(kuò)增區(qū)的主要儀器是核酸擴(kuò)增儀、超凈臺(tái)、微量加樣器、離心機(jī)可移動(dòng)紫外燈。擴(kuò)増儀需進(jìn)行校準(zhǔn)。并配備UPS電源,以防止由于電壓的波動(dòng),停電對(duì)擴(kuò)增效果的影響。

4、分析區(qū)所使用的儀器設(shè)備主要有酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、加樣器和水浴箱、DNA測(cè)序儀等。

以上估價(jià)是按以往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的大概估價(jià)，僅供參考，其包含內(nèi)容：彩鋼板裝飾裝修、地面、電氣照明插座、紫外線滅菌、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)家具和給排水等內(nèi)容。不含實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、消防和環(huán)保處理部份。

陜西宏碩（www.xuxuanhui.com）是國(guó)內(nèi)專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)規(guī)劃及建設(shè)裝修施工的品牌企業(yè)，產(chǎn)品包括：實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng)柜、中央臺(tái)、邊臺(tái)、氣瓶柜、天平臺(tái)、通風(fēng)系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)等實(shí)驗(yàn)室家具及實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程。